Fachbeiträge aus der Zeitschrift mt medizintechnik

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TitelDie Bedeutung der MDR für Krankenhäuser
Autor(en)Gärtner, A.
Schlagwort(e)MDR, Benannte Stelle, Eigenherstellung, Dokumentation, UDI, Aufbereitung, EUDAMED
Heft/Jahr2/2020
Seite/Seitenzahl18/4
AbstractDie am 24.5.2017 in Kraft getretene EU-Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 löst die bisherige Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG ab und ist nach einer dreijährigen Übergangsfrist ab dem 26.5.2020 anzuwenden. Damit ergibt sich ein wesentlicher Wechsel der Rechtsgrundlage für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Die EU-Verordnung richtet sich primär an sogenannte Wirtschaftsakteure. Wirtschaftsakteure sind Hersteller von Medizinprodukten, aber auch Fachhändler. Selbst Gesundheitseinrichtungen wie Krankenhäuser können dazugehören, wenn sie bestimmte Tätigkeiten wie die Resterilisation von Einmalprodukten u. a. Tätigkeiten durchführen. Der Beitrag gibt daher einen ersten, groben Überblick über die Bedeutung und Konsequenzen der MDR für Krankenhäuser und stellt Handlungsempfehlungen vor.
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